2129163 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения № O'/ и ' Л - У / ' /
Организации, осуществляющие На № ___ от экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем рещении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ампициллин, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные, «Для стационара»» производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Родственные соединения»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д86964 от 29.05.2015 (серия 940515);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д76713 от 26.03.2015 (серия 550315).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственньгх средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.08.2016 №0*1И -1499/16.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, вьшущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88 ^ '

|

I
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 НИЯ Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 В сфере здравоохране
OP LA. Ав № OF -LYFA Vea
РУКОВОДИТЕЛЬ
Организации, осуществляющие
BOG ees OE 5 ___ экспертизу качества Г. ~ | лекарственных средств O6 отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы 10 мл (50), коробки картонные, «Для стационара»» производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Родственные соединения»:

— NePOCC RU.©MO05.)186964 от 29.05.2015 (серия 940515);

— NePOCC КО.ФМО5.Д76713 от 26.03.2015 (серия 550315).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 03.08.2016 №01И-1499/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 т