Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2129240

(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы № О YU ‘Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения деклараций о соответствии М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения» производства «Дж одас Экспоим Пвт.
Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Токсичность»;
- РОСС 1К.М П25.Д35955 от 30.11.2015 (серия JD512);
- РОСС Ш .М П 25.Д38463 от 22.12.2015 (серия JD513);
- РОСС Ш .М П 25.Д38464 от 22.12.2015 (серия JD515);
- РОСС 1Н.М П25.Д42588 от 11.02.2016 (серия ГО545);
- РОСС 1Н.М П25.Д44074 от 0L.03.2016 (серия Л9562);
- РОСС 1К.М П25.Д46490 от 28.03.2016 (серия ЗВ546/растворитель JD544);
- РОСС 1К.М П25.Д46491 от 28.03.2016 (серия Л9547 растворитель JD544);
- РОСС 1К.М П25.Д53912 от 10.06.2016 (серия JD564);
- РОСС Ш .М П 25.Д53623 от 08.06.2016 (сбрия Л91008);
- РОСС Ш .М П 25.Д56010 от 04.07.2016 (серия JD591).
О приостановлении реализации/прекращении обращении указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами: Росздравнадзора от 30.03.2016 № 01И -633/16, 27.07.2016 № 01И -1463/16, 18.08.2016 № 02И -1599/16, 30.09.2016 № 01И -1893/16.

./S is t  Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8(499)5 7 8 -0 1 -8 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129240
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 д Территориальные органы И.К № OL =299G/ ta Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
&
Г. | Организации, осуществляющие \ экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения
деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения» производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Токсичность»:

— РОСС 1М.МП25.Д35955 от 30.11.2015 (серия JD512);

— POCC 1М.МП25.ДЗ8463 от 22.12.2015 (серия JD5S13);

— РОСС 1\.МП25.Д38464 от 22.12.2015 (серия 72515);

— POCC IN.MIT25.]142588 от 11.02.2016 (серия JD545);

— “РОСС IN.MI125.1144074 от 01.03.2016 (серия JD562);

— POCC IN.MII25.7146490 от 28.03.2016 (серия Л2546/растворитель JD544);
— РОСС IN.MII25.]146491 от 28.03.2016 (серия JD547 растворитель JD544);
— РОСС 1М.МП?25.Д53912 от 10.06.2016 (серия JD564);

— РОСС 1М.МП?25.Д53623 от 08.06.2016 (сёрия JD1008);

— РОСС 1М.МП25.Д56010 от 04.07.2016 (серия JD591).

О приостановлении реализации/прекращении обращении указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами: Росздравнадзора от 30.03.2016 №01И-633/16, 27.07.2016 №01И-1463/16, 18.08.2016 №02И-1599/16, 30.09.2016 №01И-1893/16.

= ^ и 2 we :