РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2504/16 от 13.12.2016


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-2504/16 от 13.12.2016

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2 1 2 9 2 6 8

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РО СЗДРАВНАДЗОР)

Субъектам обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

от

Н а№

г

т

Г

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

П

Федеральной службой по надзору в с(][)ере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Хабаровский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27

,‘‘Г.
г1 ,i (аI

Приложение к письму Росздравнадзора от

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

Лекарственное средство

Производитель

Страна пр-ва

Серии

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Кетонал® суппозитории ректальные 100мг Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет Тзфция
6шт., зшаковки безъячейковые контурные (2), А.С.
пачки картонные

FK1076;
FP9615;
FP9617

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Кетонал® таблетки покрытые пленочной
оболочкой 100мг 20шт., флаконы темного
стекла (1), пачки картонные

Лек д.д.

Словения

FK5218;
FV2106

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Кетонал® ДУО капсулы с
Лекд.д.
модифицированным высвобождением, 150мг
10шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные

Словения

EU6327;
EW2870

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Монтелар® таблетки жевательные 4мг
14шт., упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные

Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет Турция
А.С.

FF1344;
FK5961

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Лопедиум капсулы 2мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные

Салютас Фарма ГмбХ

Германия

FU7203;
FX7733;
FY5293

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/
для приема внутрь 600мг, пакетики из
Салютас Фарма ГмбХ
комбинированного материала Зг (6), пачки
картонные

Германия

5Y1640;
5Y1643;
6С1593

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/
для приема внутрь (апельсиновые) 100мг,
Салютас Фарма ГмбХ
пакетики из комбинированного материала Зг
(20), пачки картонные

Германия

5С1556;
5С1558;
5С1569

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/
для приема внутрь (апельсиновые) 200мг,
Салютас Фарма ГмбХ
пакетики из комбинированного материала Зг
(20), пачки картонные
Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лекд.д.
оболочкой 250мг+125мг 15шт., флаконы
темного стекла (1), пачки картонные

Германия

5D1530;
5D1532;
5D1591

Словения

EZ0005;
FH7176;
FH7191

Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лек д.д.
оболочкой 500мг+125мг 15шт., флаконы
темного стекла (1), пачки картонные

Словения

EV8026;
EY0835;
FA1211

ЗАО "САНДОЗ"

Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лекд.д.
оболочкой 875мг+125мг 7шт., упаковки
ячейковые контурные (2), пачки картонные

Словения

FM6299;
FM6300;
FM6302

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

Метотрексат-Эбеве таблетки 10мг 50шт.,
флаконы полипропиленовые (1), пачки
картонные

Австрия

ЕХ6231;
ЕХ6232

№02-7985/16
от 01.03.2016;
№02-12049/16
от 29.03.2016

ЗАО "САНДОЗ"

5-НОК® таблетки покрытые оболочкой 50мг Лекд.д.
50шт., флаконы пластиковые (1), пачки
картонные

Словения

DN1101;
ER9487

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ,
Германия/ Эбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 2 9 2 6 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВНАДЗОР) Г т РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Н а№ от
г О соответствии лекарственных П средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в с(][)ере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
,‘‘Г.
г1 ,i (аI Приложение к письму Росздравнадзора от
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Кетонал® суппозитории ректальные 100мг Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет Тзфция FK1076;
от 01.03.2016; 6шт., зшаковки безъячейковые контурные (2), А.С. FP9615;
№02-12049/16 пачки картонные FP9617 от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Кетонал® таблетки покрытые пленочной Лек д.д. Словения FK5218;
от 01.03.2016; оболочкой 100мг 20шт., флаконы темного FV2106 №02-12049/16 стекла (1), пачки картонные от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Кетонал® ДУО капсулы с Лекд.д. Словения EU6327;
от 01.03.2016; модифицированным высвобождением, 150мг EW2870 №02-12049/16 10шт., упаковки ячейковые контурные (3), от 29.03.2016 пачки картонные №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Монтелар® таблетки жевательные 4мг Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет Турция FF1344;
от 01.03.2016; 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), А.С. FK5961 №02-12049/16 пачки картонные от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Лопедиум капсулы 2мг 10шт., упаковки Салютас Фарма ГмбХ Германия FU7203;
от 01.03.2016; ячейковые контурные (1), пачки картонные FX7733;
№02-12049/16 FY5293 от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/ Германия 5Y1640;
от 01.03.2016; для приема внутрь 600мг, пакетики из Салютас Фарма ГмбХ 5Y1643;
№02-12049/16 комбинированного материала Зг (6), пачки 6С1593 от 29.03.2016 картонные №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/ Германия 5С1556;
от 01.03.2016; для приема внутрь (апельсиновые) 100мг, Салютас Фарма ГмбХ 5С1558;
№02-12049/16 пакетики из комбинированного материала Зг 5С1569 от 29.03.2016 (20), пачки картонные №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" АЦЦ® гранулы для приготовления раствора Линдофарм ГмбХ, Германия/ Германия 5D1530;
от 01.03.2016; для приема внутрь (апельсиновые) 200мг, Салютас Фарма ГмбХ 5D1532;
№02-12049/16 пакетики из комбинированного материала Зг 5D1591 от 29.03.2016 (20), пачки картонные №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лекд.д. Словения EZ0005;
от 01.03.2016; оболочкой 250мг+125мг 15шт., флаконы FH7176;
№02-12049/16 темного стекла (1), пачки картонные FH7191 от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лек д.д. Словения EV8026;
от 01.03.2016; оболочкой 500мг+125мг 15шт., флаконы EY0835;
№02-12049/16 темного стекла (1), пачки картонные FA1211 от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Амоксиклав® таблетки покрытые пленочной Лекд.д. Словения FM6299;
от 01.03.2016; оболочкой 875мг+125мг 7шт., упаковки FM6300;
№02-12049/16 ячейковые контурные (2), пачки картонные FM6302 от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" Метотрексат-Эбеве таблетки 10мг 50шт., Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Австрия ЕХ6231;
от 01.03.2016; флаконы полипропиленовые (1), пачки Германия/ Эбеве Фарма ЕХ6232 №02-12049/16 картонные Гес.м.б.Х. Нфг. КГ от 29.03.2016 №02-7985/16 ЗАО "САНДОЗ" 5-НОК® таблетки покрытые оболочкой 50мг Лекд.д. Словения DN1101;
от 01.03.2016; 50шт., флаконы пластиковые (1), пачки ER9487 №02-12049/16 картонные от 29.03.2016

_® и
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —_—_ т T В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Субъектам обращения лекарственных средств
CAAA АКК № Of - 2504 /t6 Ha № OT
О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-2504/16 от 13.12.2016

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи