Министерство здравоохранения 2.1299V5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:
- «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла», производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОКУ «Липецкая областная психоневрологическая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «САМЕД+», г. Липецк, Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 030516;
- «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла», производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Лето», Липецкая область/поставщик ООО «Акцентал^), г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 110915.
2. ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» выявлен:
- «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла», производства ООО ^<Гиппократ», Россия, владельцы:
ГБУЗ «Ленинская центральная районная больница»; ГБУЗ «Камышинская детская городская больница»; ГУЗ «Детская клиническая больница №8»;
ГБУЗ «Михайловская городская детская больница». Волгоградская г -i f  область/поставщик ООО «ЭкстремФарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 130616.
Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской, Воронежской, Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(4 9 9 ) 578-01-88

Министерство здравоохранения
‚ОИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г - ы Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1Y Af. gh OLY -4540 /16 Федеральной службы по надзору в
На №

=

or сфере здравоохранения
| Организации, осуществляющие экспертизу качества
O поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла», производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОКУ «Липецкая областная психоневрологическая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «САМЕД+», г. Липецк, Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 030516;

«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы
темного стекла», производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Лето», Липецкая область/поставщик ООО «Акцентмбд», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) — серии 110915.

2. ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» выявлен:

«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы
темного стекла», производства ООО «Гиппократ», Россия, владельцы:

ГБУЗ «Ленинская центральная районная больница»; ГБУЗ «Камышинская
детская городская больница»; ГУЗ «Детская клиническая больница №8»;

ГБУЗ «Михайловская городская детская больница», Волгоградская ем. OS
we 94}
ый ae “4