Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129437 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения Г п Медицинские организации о прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфу!зий 13,49 г, флаконы стеклянные (1) /в комплекте с водой для инъекций, растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 500 мл, бутылки полиэтиленовые (1) /в комплекте с трансфло/, пачка картонная» серии PAS 506/461115 производства «Сандживани Парантерал Лтд.» (Индия)/ ООО «ИСТ-ФАРМ» (Россия)/ упаковано ОАО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в *рамках выборочного контроля качества лекарственных сре,)Ьтв экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показахелям: «Описание восстановленного раствора», «Цветность раствора», «Упаковка» (пробка флакона обтянута колпачком комбинированным алюминйевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка), владелец партии лекарственного средства КУ ХМАО-Югры «Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер» (Тюменский тракт, д. 27, г, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу. Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке зчсазанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения [И ИИ | |
Российской Федерации 2129437
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
1b Ah AOTE № ОМ - 259 4G Федеральной службы по надзору На № | от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения
серии лекарственного средства Органы упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы стеклянные (1) /в комплекте с водой для инъекций, растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 500 мл, бутылки полиэтиленовые (1) /в комплекте с трансфло/, пачка картонная» серии РАЗ 506/461115 производства «Сандживани Парантерал Лтд.» (Индия)/ ООО «ИСТ-ФАРМ» (Россия)/ упаковано ОАО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в’ рамках выборочного контроля качества лекарственных средетв экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание восстановленного раствора», «Цветность раствора», «Упаковка» (пробка флакона обтянута колпачком комбинированным алюминйевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка), владелец партии лекарственного средства КУ ХМАО-Югры «Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер» (Тюменский тракт, д. 27, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
ным м и , CO wt
we tf