Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г 2129436

Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аллохол-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 24 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 250214 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся, расслоенной оболочкой), «Упаковка» (у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность ячеек, у части контурных ячейковых упаковок не соблюдено расстояние от бокового края упаковки до первой ячейки, вследствие чего нарушена герметичность), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК «Республиканская детская инфекционная клиническая больница» (ул. Генерала Родионова, д. 3, г. Симферополь, Республика Крым).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 3’8 Федерального закона от 27.12.2002 Я2184-ФЗ «О техническом регулировании».

г  Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Российской Федерации 2129436 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ЮЛЮ № O1U - 2096/98 Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г. |

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аллохол-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 24 шт. упаковки ячейковые контурные» серии 250214 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся, расслоенной оболочкой), «Упаковка» (у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность ячеек, у части контурных ячейковых упаковок не соблюдено расстояние от бокового края упаковки до первой ячейки, вследствие чего нарушена герметичность), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК «Республиканская детская инфекционная клиническая больница» (ул. Генерала Родионова, д. 3, г. Симферополь, Республика Крым).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выпиолняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

on Po =} = 5 се“ й :