Министерство здравоохранения 2133406 Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В с ф е р е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ ^ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляюпще На № от экспертизу качества П лекарственных средств
Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «САНДОЗ» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Абактал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 щт,, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии ED9747 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:
- РОСС 81.ФМ08.Д45272 от 24.04.2014;
- РОСС 81.ФМ08.Д87003 от 09.06.2014.
О приостановлении реализации указанной, серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.03.2016 №01И-548/16.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «САНДОЗ» предоставить сведения об изъятии из обращения партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

|

HN
Министерство здравоохранения 1
Российской Федерации Субъекты обращения —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ОЕ, Территориальные органы д ^ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 В сфер с здравоохранения геи. #076 № ©7С/- #59 / 76 TO Организации, осуществляющие Ha № on экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве декларации Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «САНДОЗ» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Абактал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии ED9747 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

— РОСС 51.ФМО8.Д45272 от 24.04.2014;

— РОСС $1.ФМО8.Д87003 от 09.06.2014.

О приостановлении реализации указанной. серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 18.03.2016 №01И-548/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «САНДОЗ» предоставить сведения об изъятии из обращения партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 | 1 р