Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133402 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ . Г 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы -/Л. SU>/4 № ОЛС/-<ЛЛ Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 0,005 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30316 производства ОАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации показателя «Упаковка» (в картонной пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Одновременно информируем об отмене действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата РОСС Ки.ФМ05.Д32582 от 12.04.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вьппеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 . Ч— t

Российской Федерации
Министерство здравоохр анения | | | | | | | | | | | |
2133402
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ \* (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы LG 7A ROLE № 07-495 feb Федеральной службы по надзору На № or в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 0,005. г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30316 производства ОАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации показателя «Упаковка» (в картонной пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Одновременно информируем об отмене действия декларации о соответствии на`
данную серию лекарственного препарата РОСС КО.ФМО5.ДЗ2582 от 12.04.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

\ .А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88