Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения I ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 , Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации П О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору'в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 190416 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи р информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям 5;<Распадаемостъ», «Растворение»; владелец партии лекарственного средства Аптека № 132 АО «УльяновскФармация» (ул. Рябикова, д. 60, г. Ульяновск, Ульяновская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средству на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по

Российской Федерации
Министерство здравоохранения 2133391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ , Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в КОХ. ДОЛЕ № СС - 460/75 сфере здравоохранения На № от Г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации e
Федеральной службой по надзору‘в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт, упаковки безъячейковые контурные» серии 190416 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного средства Аптека № 132 АО «УльяновскФармация» (ул. Рябикова, д. 60, г. Ульяновск, Ульяновская область).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и 'уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовитёля) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и.здоровью граждан.

до OAT A. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27