Министерство здравоохранения Российской Федерации 1111 2133389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ОТ Медицинские организации г Iоn прекращении т обращения П Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримьппечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 150603 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд» (Китай) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал)* несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя «Городская больница № 9» (ул. Мира, д. 5, г.ф.з. Севастополь).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крьм и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарстверного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьШолняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средст1ва обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу' мероприятий по

Министерство здравоохранения Российской Федерации
‚ВИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у pan |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 С
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 на службы по надзору в сфере здравоохранения
AO tk, AOE № OF - 2608/76 Ha Ne OT Медицинские организации | прекращении обращения |

ганы управления серии лекарственного средства Ор
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 150603 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд» (Китай) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя «Городская больница № 9» (ул. Мира, д. 5, г.ф.з. Севастополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу’ мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
СА Tanaenra 8(499%578-01-27 .