Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2133387

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы J Л'//; № оус/- Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлены:
- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ЗАО «Ф армакор», бульвар Юности, д. 2, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель «Распадаемость» - серии 330716;
- Бело дерм®, 1фем для наружного применения 0.05% 30 г, тубы (1), пачки картонные, производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.». Республика Хорватия (владелец Аптека № 4 ГУП «Таттехмедфарм», ул. Карбышева, д. 48, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Посторонние примеси» - серии 29302093.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:
- Диабеталонг®, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец Ю1БУЗ «Краевая клиническая больница», ул. Партизана Железняка, д. 3-Б, г. Красноярск, Красноярский край), показатель «Посторонние примеси» - серии 381214.
Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, Республике Татарстан, Красноярскому краю ^обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса

с.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

=

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ _
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы дор LOK № © - R610 f76 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. _ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлены:

- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ЗАО «Фармакор», бульвар Юности, д. 2, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель «Распадаемость» - серии 330716;

- Белодерм®, крем для наружного применения 0.05% 30 г, тубы (1), пачки картонные, производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия (владелец Аптека №4 ГУП «Таттехмедфарм», ул. Карбышева, д. 48, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Посторонние примеси» - серии 29302093.

2. — ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:

- Диабеталонг®, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец КГБУЗ «Краевая клиническая больница», ул. Партизана Железняка, д. 3-Б, г. Красноярск, Красноярский край), показатель «Посторонние примеси» - серии 381214.

Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, om Республике Татарстан, Красноярскому краю ‘обеспечить контроль за изъятием и