Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133448
Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я » Г Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) I лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь I Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 7^
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств о необходимости изъятия из обращения недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Ш Щ ЭУАОСМ П» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о выявлении в обращении недоброкачественного лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы», серии 240616 производства ООО «Росбио», Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (переменные реквизиты (номер серии и срок годности) нанесены на поле штрих-кода), о приостановлении реализации которого субъекты обращения лекарственных средств бьши информированы ранее письмом Росздравнадзора от 21.10.2016 № 01И -2076/16.
Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеюп1(ие указанное отклонение в качестве.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку имеющихся в наличии упаковок указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальйым органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий.

С о предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая про1р>амму мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующ ей дось'щкой на бз^нажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) - AY лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ | .
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10907 Те Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74. р Федеральной службы по надьору |
а № - р 7 На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
O необходимости ИЗЪЯТИЯ из обращения недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о выявлении в обращении недоброкачественного лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы», серии 240616 производства ООО «Росбио», Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (переменные реквизиты (номер серии и срок годности) нанесены на поле штрих-кода), о приостановлении реализации которого субъекты обращения лекарственных средств были информированы ранее письмом Росздравнадзора от 21.10.2016 №01И-2076/16.

Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие указанное отклонение в качестве.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку имеющихся в наличии упаковок указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий,
г д"
мы