Министерство здравоохранения Российской Федерации S133438
Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращ ения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы / fj: Ф едеральной службы по надзору На № от в сф ере здравоохранения
Г п Организации, осущ ествляющ ие .экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращ ения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлены:
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные рещетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГУП «Республиканская оптовая аптечная база» Республики Тыва, ул. Оюна К урседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «К оличественное определение (М етилпарагидроксибензоат)» - серии D X -193;
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные рещ етки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец КГБУЗ «Городская поликлиника № 11, г. Барнаул», ул. Ю рина, д. 210а, г. Барнаул, Алтайский край), показатель «К оличественное определение (М етилпарагидроксибензоат)» - серии D X -171.
2. ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Звездочка ноз, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства «ДАН АФ А ФАРМАСЬЮ ТИКАЛ ДЖ ОЙНТ СТОК КОМ ПАНИ», Вьетнам (владелец М УП «Центральная аптека», ул. Ленина, д. 88, г. Л есной, Свердловская область), показатель «Koличecтвeнp:peJ ->определение. Ксилометазолина гидрохлорид» - серии 020615.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Тыва, Алтайскому краю, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественны х лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходим ость проведения мероприятий, предусмотренны х статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращ ению причинения вреда, на адрес: control_ls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досьш кой на бумаж ном носителе.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения обращ ает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверны х сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, реш ения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях.

с.А . Тарасова 8 (499) 578-01-27

мирок > | О ;

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы К.К № 07-4046 И Федеральной службы по надзору Ha № р в сфере здравоохранения
Г. | Организации ‚› осуществляющие 7 „экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств ы ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. — ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлены:

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГУП «Республиканская оптовая аптечная база» Республики Тыва, ул. Оюна Курседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Количественное определение (Метилпарагидроксибензоат)» - серии DX-193;

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец КГБУЗ «Городская поликлиника №11, г. Барнаул», ул. Юрина, д. 210а, г. Барнаул, Алтайский край), показатель «Количественное определение (Метилпарагидроксибензоат}» - серии DX-171.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Звездочка HO3, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства «ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ», Вьетнам (владелец МУП «Центральная аптека», ул. Ленина, д. 88, г. Лесной, Свердловская область), показатель «Количественное: - определение. Ксилометазолина гидрохлорид» - серии 020615.