Министерство здравоохранения 2133437 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ' Субъекты обращ ения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Мо5Ква, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от М едицинские организации Г О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращении обращ ения лекарственного средства «Темозолом ид, капсулы, 180 мг 5 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 14160603 производства «Ви-Эм-Дж и Фармасьютикалз Пвт. Л тд.» (Р1ндия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственньк средств экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Количественное определение», владелец партии лекарственного' средства ООО «М амонт Фарм».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии, лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходим ость проведения мероприятий, предусмотренны х статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

с.А . Тарасова 8(499)578-01-27

арии х +
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору КРИ № OLY -LOKE feds act /* $ в сфере здравоохранения На № от Г. т Медицинские организации
О прекращении обращения серии Органы управ ления
иекаротвенного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Темозоломид, Капсулы, 180 мг 5 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 14160603 производства «Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ООО «Мамонт Фарм».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

.А. Мурашко
С.А. Тарасова т ~
8(499)578-01-27 *