jm-w ^

Министерство здравоохранения Российской Федерации II2133718
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения лекарственнытП (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ Медицинские организации Г О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 600716 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственньк средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми), владелец партии лекарственного средства DOO’ «Закамский медико-фармацевтический центр «СОДЕЙСТВИЕ» (проспект Победы, д. 34, ком. 1100, г. Казань, Республика Татарстан).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотреннцтх статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в теченйе десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать' с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. Мурашко О.С. Анькина 8(499)578-06-77

лы ди к
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2133718 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения лекарственных |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тер р иториальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в LEAK 2016 № ОИ -KEE. S76 сфере здравоохранения На № от г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 600716 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми), владелец партии лекарственного средства ООО’ «Закамский медико-фармацевтический центр «СОДЕЙСТВИЕ» (проспект Победы, д. 34, ком. 1100, г. Казань, Республика Татарстан).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8(499)578-06-77