Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133717
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения лекарственнькЛ (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 69§ 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации п о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 030516 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства ООО «Тамбовфармация» (ул. Астраханская, д. 14, пом. 1, г. Тамбов, Тамбовская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоб]рокачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписьгвает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. М урашко О.С. Анькина 8(499)578-06-77

И. |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты ene лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 467K KOH № OF -2L663/76_- сфере здравоохранения На № от ae Г. 7 Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 030516 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства ООО «Тамбовфармация» (ул. Астраханская, д. 14, пом. 1, г. Тамбов, Тамбовская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8(499)578-06-77