Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133714 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ j---- -------------- ---------- ----- р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения I (РОСЗДРАВНАДЗ^Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в J ijgg с/ сфере здравоохранения На № от Медицинские организации П О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ююпидогрел-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10216 производства ЗАО «Северная звезда» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ СК «Нефтекумская РБ» (ул. Транспортная, д. 22, г, Нефтекумск, Ставропольский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. М урашко О.С. Анысина 8(499)578-06-77

f= ыы ante
м , Министерство здравоохранения | ВИД Российской Федерации 2133714
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗ у д АД ОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в L6.1A L016 № OF U- LEE6Y A 75 сфере здравоохранения На № от Г. — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Клопидогрел-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10216 производства ЗАО «Северная звезда» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ СК «Нефтекумская РБ» (ул. Транспортная, д. 22, г. Нефтекумск, Ставропольский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

1 * 4A Lo M.A. Мурашко
О.С. Анькина 8(499)578-06-77