Министерство здравоохранения 213368У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
П Медицинские организации О переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)/ упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии 466112016, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08,2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

ии "И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская`пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 "Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 26 th 2OTE № OLY -LE FF /7 6 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
контроль качества здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» производства «Астеллае Фарма ШЮроп Б.В» (Нидерланды) упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии 466112016, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

_/M.A. Мурашко
О.С. Анькина ee 8 (499) 578-06-77