Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133671 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:
- «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные», производства ЗАО «Медисорб», Россия, владелец ООО «Лекмедика», с. Карамалы, Иглинский район. Республика Башкортостан/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Уфа, Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (у части флаконов на этикетках не указаны номер серии и срок годности) - серии 06032016.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлены:
- «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15’мл-, флаконы (50), коробки картонные», производства ООО «ДАВ Фарм», Россия, владелец ООО «САМЕД+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (вместо флаконов стеклянных с крышками- капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) - серии 621015;
- «Нафтизин, капли назальные 0 ,1г%*)т5^|МЛ',-флаконы (50), коробки картонные», производства ООО «ДАВ Фарм>^ Р*бссия, владелец ОГУП «Липецкфармация»,  г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (вместо флаконов стеклянных с крышками-капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) - серии 811215.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Башкортостан, Липецкой и Воронежской областям, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обраш;ения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, рещения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М .А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

+ Министерство здравоохранения 2133671
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы КРИК JUOLk. № OLU -LESY / Lb Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
=

| Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:

— «Нитроглицерин, спрей Подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз,
флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные», производства ЗАО «Медисорб», Россия, владелец ООО «Лекмедика», с. Карамалы, Иглинский ‘район, Республика Башкортостан/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Уфа, Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (у части флаконов на этикетках не указаны номер серии и срок годности) - серии 06032016.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлены:

— «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 `мл, флаконы (50), коробки картонные»,
производства ООО «ДАВ Фарм», Россия, владелец ООО «САМЕД+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (вместо флаконов стеклянных с крышками-
капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) - серии 621015;

— «Нафтизин, капли назальные 0,19%, $5 мл; флаконы (50), коробки картонные»,
производства ООО «ДАВ Фарм», ‘Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация»,