Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2133789 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Л 7М № О /б /- Федеральной службы по надзору На № от в сфере"здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:
- «Дюфастон® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг 20 шт., блистер (1), пачки картонные», производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды/упаковано АО «ВЕРОФАРМ», Россия, владелец ООО «Гуд Дистрибьюшн Партнере», г. Домодедово, Московская область, показатель «Микробиологическая чистота» - серии 350694.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:
- «Гинос®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство «Гептор») - серии 40316.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Липецкой и Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в устанодлеццоМ'^ порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9)578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
ИЩИ
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
ALAA КО № OL бе И
На № OT О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
в сфере‘здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных ‘препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:

— «Дюфастон® таблетки, покрытые оболочкой, 10 mr 20 шт., блистер (1), пачки картонные», производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды/упаковано. АО «ВЕРОФАРМ», Россия, владелец ООО «Гуд Дистрибьюшн Партнерс», г. Домодедово, Московская область, показатель «Микробиологическая чистота» - серии 350694.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

— «Гинос®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиала АО НИК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство «Гептор») - серии 40316.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Липецкой и Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном, порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.