Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133899 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы iO .V J № O -fU Федеральной службы по надзору На № от в'сфере здравоохранения
Г П Организации, одуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления щелами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлены лекарственные препараты:
- «Маннит, раствор для инфузий i50 мг/мл 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека». Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Механические включения» - серии 2220316;
- «Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), корббки картонные (Для стационаров)», производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г, Москва, показатель «Механические включения» - серии 180716.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:
- «Этиловый спирт, раствор для нарз^ного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные», производства ООО «ШоФармКомбинат», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», ' г. " Дипецк, Липецкая область/поставщик  ООО «Медпрепараты», г. Тамбов, Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 03.05.2016.
Территориальным органам Росздравнадзора г. Москве и Московской области.
Липецкой и Тамбовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

Министерство здравоохранения
ТД
Российской Федерации i
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 2b 358 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ —=——т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ | лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 , Территориальные органы 320.74 ALE № Otel = 2231/7 Федеральной службы по надзору На № ov в‘сфере здравоохранения
-
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов
. Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления -делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлены лекарственные препараты:

— «Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки (28), ящики
картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека». Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Механические включения» - серии 2220316;

«Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)», производства ОАО «НИК «ЭСКОМ», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Механические включения» - серии 180716.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

— «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления
лекарственных форм 70% 100-мл, флаконы (1), пачки картонные», производства OOO «зноадыомоинат», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», | ‘Липецк, Липецкая область/поставщик