2133895
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I__ лекарственных средств __^
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
3 0 . ^ ^ < т //: № о ^ с / - Медицинские организации На № _____________ о т ____________
Органы управления Г здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1161114 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства КОГУП «Межрайонная аптека №20» (ул. Советская, д. 97, г. Слободской, Слободской район. Кировская обл.).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

ИЩИ
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
20.46 LAG № ОС — 2736 tb Медицинские организации На № от ° Органы управления Г. | здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1161114 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства КОГУП «Межрайонная аптека №20» (ул. Советская, д. 97, г. Слободской, Слободской район, Кировская обл.).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

‘ М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77