2133891 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения \
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 10 9 0 7 4 '' Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации П О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного с р ^ с т в а «Флуимуцил®-антибиотик ИТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (810 мг), флаконы стеклянные 3 шт., в комплекте с растворителем вода для инъекций 4 мл, ампулы 3 m t., поддон пластиковый, пачка картонная» серия 20026923 от 02.2016, серия растворителя 28003196 от 01.2016 производства «Замбон С.П.А.» (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ООО «Замбон Фарма» (ул. Полевая, д.9. Южная промзона, г. Одинцово, Московская область).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации р несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.С. Анькина 8 (499)578-06-77

a _ М
Российской Федерации ~

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 — Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 80.00. LOE № OL —APB S/O в сфере здравоохранения На № от Ш — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Флуимуцил®-антибиотик ИТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (810 мг), флаконы стеклянные 3 шт., в комплекте с растворителем вода для инъекций 4 мл, ампулы 3 шт., поддон пластиковый, пачка картонная» серия 20026923 от 02.2016, серия растворителя 28003196 от 01.2016 производства «Замбон С.П.А.» (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства: ООО «Замбон Фарма» (ул. Полевая, д.9, Южная промзона, г. Одинцово, Московская область).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать ©
Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения
вреда жизни и здоровью граждан.
| аминь
О.С. Анькина 8 (499)578-06-77