Министерство здравоохранения 2133956 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ I— Субъекты обращения i В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
На№ от Медицинские организации
Г п Органы управления здравоохранением субъектов о прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору* в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Раствор Рингера, раствор для инфузий 200 мл, бутьшки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0030815 производства ООО « МОСФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение.Калий.», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя «Городская больница №9» (ул. Мира, д.5, город федерального значения Севастополь).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором црограмму мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда щизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

‚МОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной слу жбы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения 08 OF L077 № _O1FP ~ FO TF Ha No от Медицинские организации № | Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору“в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Раствор Рингера, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0030815 производства ООО « МОСФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства ‘требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение.Калий.», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ (Севастополя «Городская больница №9» (ул. Мира, д.5, город федерального значения Севастополь).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного ‘средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77