Министерство здравоохранения 2133951 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0 № O '/ и ^ Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по, надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере Обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
-Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт.,, упаковки безъячейковые контурные производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ЮОО «СИА Интернейпшл-ЯросДавль», ул. Блюхера, д.21, г. Ярославль, Ярославская область) показатель «Микробиологическая чистота» - серии 1310915.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказащюй серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
, Q, *Р г"'»  Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8(499) 578-06-77

№

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ a”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. [, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы OG OLROIZ _W OU — 29.7 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по. надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

-Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец -ООО «СИА Интернейшнл-Ярославль», ул. Блюхера, д.21, г. Ярославль, Ярославская ‘область) показатель «Микробиологическая чистота» - серии 1310915.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

* № #
co я РЕ о ин я ‘