2133967 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 09 № О^с/^ Зд Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества Г П I лекарственных средств
Об отзыве деклараций Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ аете принятом ООО «Ксантер Фарма» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 166880, 167130 производства АО «Актавис» (Исландия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозировочных единиц»:
- РОСС 18.ФМ08.Д16373 от 04.03.2016 (серия 167130);;
- РОСС 18.ФМ08.Д16370 от 04.03.2016 (серия 166880).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2016 №01И-1787/16.
Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантер Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, вып>тценных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

л \
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ПИЩА
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лек IX ° В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. скарственных средств “|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ
Федеральной службы по надзору
С. . 4 :
лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 B сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
209014017 № 07-48 УЕ Организации, осуществляющие Ha, NB OF экспертизу качества [ | лекарственных средств 4 Об отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщаето принятом ООО «Ксантер Фарма» решении отозвать декларации о — соответствии на лекарственный препарат «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 166880, 167130 производства АО «Актавис» (Исландия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозировочных единиц»:

— РОСС 1$.ФМО8.Д16373 от 04.03.2016 (серия 167130);

— РОСС 1$.ФМ08.Д16370 от 04.03.2016 (серия 166880).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 15.09.2016 №01И-1787/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантер Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба По надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии,
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88