2134001

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения
■fn П -/ Медицинские организации На № от Органы управления П здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций '0,9 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090813 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с информацией о вьывлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной* документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны способы применения, предусмотренные нормативной документацией), владелец партии лекарственного средства ФКУЗ «ЗУ^дико-санитарная часть №42 ФСИН» (ул. Буденного, д. 48, г. Кемерово, Кемеровская обл.).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальнъш органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю- (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

ПН
Министерство здравоохранения о
Российской Федерации 5 Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федер альной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения OLU - 94/77 £0.04. £017 № Медицинские организации На № от Органы управления [ | здравоохранением субъектов О прекращении обращения | Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций ‘0,9 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090813 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны способы применения, предусмотренные нормативной документацией), владелец партии лекарственного средства ФКУЗ «Медико-санитарная часть №42 ФСИН» (ул. Буденного, д. 48, г. Кемерово, Кемеровская обл.).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю. (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя закрыт] Д.В. Пархоменко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77