Министерство здравоохранения Российской Федерации 2134085
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Т ерриториальны е органы (7-/. //7 У У № O t U - Ф едеральной служ бы по надзору На № от в сф ере здравоохранения

Г п М едицинские организации
О прекращении обращения О рганы управления еерии лекаретвенного средства здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращения лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1010716, 1020716 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (в картонную пачку вложевы контурные ячейковые упаковки другой серии), «М аркировка» (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения « ...п р и температуре не выш е 25°С») владелец партии лекарственного средства ООО «Пранафарм» (ул. Ново-Садовая, д.106, корп,81, г. Самара, Самарская область).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему фзшкции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 'Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

И В И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ИГСО ™® OLY - FH
GE Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственног о средства 3 дравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1010716, 1020716 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (в картонную пачку вложены контурные ячейковые упаковки другой серии), «Маркировка» (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «...при температуре не выше 25°C») владелец партии лекарственного средства OOO «Пранафарм» (ул. Ново-Садовая, д.106, корп.81, г. Самара, Самарская область).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77