2094453 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств j В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 /
N. m Организации, осуществляющие На № ______ от экспертизу качества
П лекарственных средств
Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба пЪ надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС Ш .Ф М 08.Д52183 от 03.03.2015 на лекарственный препарат «Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58245 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованйям нормативной документации по показателям:
«Посторонние примеси», «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.201^ № 01И -2258/16.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения дацной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарсГвенного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е,А. Ламанова 8(499)578-01-88

IML
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г] лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие
VAL ILE №
экспертизу качества
[ | лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Об отзыве декларации
Медицинские организации о соответствии . `

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЕТС. ФАРМА» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1\.ФМО8.Д52183 от 03.03.2015 на лекарственный препарат «Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58245 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Посторонние примеси», «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств — информированы — письмом Росздравнадзора от 18.11.2016 №01И-2258/16.

Росздравнадзор предлагает OOO «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88