213633S Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору А . /? / в сфере здравоохранения На № _____________ от _________
Медицинские организации Г п о прекращении обращения серий Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серий 2160915, 2030915 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства, требованиям нормативной, документации по показателю «Количественное определение суммы флавсйюлигнанов в пересчете на силибинин», владелец партий лекарственного средства ООО «ФК «БАЛТИМОР».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъяfиeм из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозу причинения вреда жизни и здоровью, граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8(499)578-06-77

Министерство здравоохранения
2136338 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
аны Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территор иальные орг Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
, Федеральной службы по надзору Ари МИ № НР
р в сфере здравоохранения
На № от
г — Медицинские организации O прекращении обращения серий Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ‘ячейковые контурные (8), пачки картонные» серий 2160915, 2030915 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства.
требованиям нормативной. документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин», владелец партий лекарственного средства ООО «ФК «БАЛТИМОР».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству. разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью.граждан.

М.А. Мурашко
a 4 ns мч к ie on ay me tht
О.С. Анькина 8(499)578-06-77