209449в Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения п (POqЗДPABHAДЗOP) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № _________ ОТ Медицинские организации Г Органы управления О прекращении обращения серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 50716 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Однородность дозирования», «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ИП Зафировой В;К. (ул..Свердлова, д. 83Б, литера А1, пом, 1- 4, г, Кострома, Костромская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием' из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему фзшкции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента прлучения информации о несрответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С О.С. Анышна 84995780677

ыы
Министерство здравоохранения
Российской Федерации . —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ enna В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 BLY, A 07. РА № и — ne
Ha Ne от
О прекращении обращения Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт. блистеры (1), пачки картонные» серии 50716 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Однородность дозирования», «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ИП Зафировой В:К. (ул. Свердлова, д. 83Б, литера Al, пом. 1- 4, г. Кострома, Костромская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием’ из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'ГТерриториальным органам`Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии‘лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несрответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и ‘согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

„А. Мурашко
О.С. Анькина 84995780677