Министерство здравоохранения 2094490 Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; j;499) 02 30; (495) 698 15 74 , № Медицинские организации На№ от Органы управления Г П здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серНи FC0614 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия)/ «Лек С.А.» (Польша), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс» (ул. Новикова-Прибоя, д.4, литер Л, г. Нижний Новгород, Нижегородская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38. Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение ^1;есяти дней с момента пол)7чения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению зтрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

UNL
Министерство здравоохранения 94490 Субъекты обращения
Российской Федерации | лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г. р |
B C®EPE ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору ИЯ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранен
Телефон: (499) 02 30; (495) 698 15 74 2207 LO 77 a MLA fur hd Uy LZ Медицинские организации
Органы управления Г. | здравоохранением субъектов Российской Федерации
На №

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕС0614 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия)/ «Лек С.А.» (Польша), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс» (ул. Новикова-Прибоя, д.4, литер Л, г. Нижний Новгород, Нижегородская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии Лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момёнта получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

.А. Мурашко
rt ie о ре ” gt О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77