Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственнь1х средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:
- Нафтизин, капли назальные 0,1 % 15 мл, флаконы (50), коробки картонные производства ООО «ДАВ Фарм», Россия (владелец ООО «Лекарь», ул. Мира, д.57, г. Боровск, Калужская область), показатель «Упаковка» (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных с крыщкой- капельницей) - серии 751215.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) выявлен:
- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь», ул. Металлургов, д. 18, г. Череповец, Вологодская область), показатель «Механические включения» - серии 1771214.
Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Вологодской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественцых лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравн^зЬ^^ “ '
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органш Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст,19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

О.С. Анькина 8(499) 578-06-77

ae т -
a
Министерство здравоохранения | 233703 Российской Федерации м ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения ных средств РУКОВОДИТЕЛЬ лекарствен ред
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
#2.0/ ИЕ №

На № от
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

- Нафтизин, капли назальные 0,1 % 15 мл, флаконы (50), коробки картонные производства ООО «ДАВ Фарм», Россия (владелец ООО «Лекарь», ул. Мира, д.57, г. Боровск, Калужская область), показатель «Упаковка» (флаконы пластиковые с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей) - серии 751215.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) выявлен:

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец БУЗ BO «Медсанчасть «Северсталь», ул. Металлургов, д. 18, г. Череповец, Вологодская область), показатель «Механические включения» - серии 1771214.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Вологодской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор: =~’