т Министерство здравоохранения Российской Федерации 3137024 Субъект4>1 обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств —|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере'здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Медицинские организации На№ от Органь! управления здравоохрЕнением субъектов о прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранёния принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СотаГе|ссал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии GE1102 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия), в связи с информацией о вьивлении экспертной орг^изацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственногр средства требова1шям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства Самарский филиал АО НЦК ^Катрен» (ул. Товарная, д.70, г. Самара, Самарская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского 'оборота и уничтоже1нием в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль, за вьывлением и изъятием из обращения указанной серии, лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни й здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

О |

Российской Федерации 2137024 Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 LEO MVE № Wa-L ЭР Медицинские организации На № от , Органы управления Г. | здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
j
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранёния принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии СЕ1102 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственногр средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства Самарский филиал АО НПК «Катрен» (ул. Товарная, д.70, г. Самара, Самарская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского ‘оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль.за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко ares sar О.С. Анькина ~
8 (499) 578-06-77