Министерство здравоохранения Российской Федерации 2137099
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения п РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30) (495) 698 15 74 / Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № _____________ от в сфере здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отклонении в производстве лекарственных средств лекарственного препарата «Мирена®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от АО «БАЙЕР», сообщает о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час»: трубка проводника"внутриматочной терапевтической системы перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом. Реализация потенциально затронутых отклонением серий лекарственного средства остановлена компанией «Байер» по всему миру.
На территорию Российской Федерации ввезен препарат «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия)(регистрационное удостоверение П.К014834/01 от 03.03.2009), потенциально имеющий указанный дефект. Лекарственное средство вьшущено в гражданский оборот АО «БАЙЕР» (декларация о соответствии РОСС Р1.ФМ15.Д14362 от 31.08.2016).
Учитывая изложенное. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости приостановления реализации препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP производства «Бацер Ой» (Финляндия).
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.,Мураппсо

Российской Федерации
Министерство здравоохранения 1 | | | | | | | ||
2137099
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР Субъекты обращения у РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Ol LUA № Ot - 227 и га Федеральной службы по надзору На № ar в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отклонении в производстве лекарственных средств
лекарственного препарата
«Мирена®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от АО «БАЙЕР», сообщает о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час»: трубка проводника‘внутриматочной терапевтической системы перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом. Реализация потенциально затронутых отклонением серий лекарственного средства остановлена компанией «Байер» по всему миру.

На территорию Российской Федерации ввезен препарат «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU0IBPP производства «Байер Ой» (Финляндия)(регистрационное удостоверение II.N014834/01 or 03.03.2009), потенциально имеющий указанный дефект. Лекарственное средство выпущено в гражданский оборот АО «БАЙЕР» (декларация о соответствии РОСС ЕГ.ФМ15.Д14362 от 31.08.2016).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости приостановления реализации препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко