Министерство здравоохранения Субъекты обращения 2094558 Российской Федерации лекарственных средств —|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ--------- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальньхе органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в 1сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 /
Медицинские организации На№ от Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400316 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ООО «Тамбовфармация» (ул. Астраханская, д.14, пом.1, г. Тамбов, Тамбовская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспЬчить контроль за вьывлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнад|зор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает ‘изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя} в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средств^ обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения эреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

Министерство здравоохранения ЩИ || Субъекты обращения
Российской Федерации
CTB ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | лекарственных сред ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ALD. МХ № OL lt 10.

Ha № от
f
я Медицинские организации
’Органы управления [ | здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400316 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ООО «Тамбовфармация» (ул. Астраханская, д.14, пом.1, г. Тамбов, Тамбовская область).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает ‘изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77