Министерство здравоохранения 2094557 Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств —|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074^ в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 /

Медицинские организации Н а№ от Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзЬру в сфере здравЬохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 460416 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский ф и ли ^) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной Документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства УФСБ Российской Федерации по Саратовской области (ул, Пушкина А.С., д.22, г. Саратов, Саратовская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и унйчтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспфчить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющел^ функции, иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средЬтва на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (прёдавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десятц дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

‚ЛИМА
Министерство здравоохранения
ИЯ Российской Федерации Субъекты обращен
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ im лекарственных средств ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074, в сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
ILM ИХ № их Медицинские организации На № от
Органы управления Г. | здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 460416 прбизводства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства УФСБ Российской Федерации по Саратовской области (ул. Пушкина A.C., д.22, г. Саратов, Саратовская область).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере , здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции. иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (прбдавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства, обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77