,2094563 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЦАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i Субъекты обращения i (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы . , Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ^ , Ф едер^ьной службы по надзору в С(фере здравоохранения На № от Медицинские организации П О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Тактивин®, раствор для подкожного введения ОД мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0307Д6 производства АО «Биомед» им. И.И. Мечникова (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства АО «Биомед»‘ им. И.И. Мечникова.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десятй дней с момента пол}7чения информации о несоответствии лекарртвенного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни И'здоровью граждан.

М .А. Мурашко

О.С. Анькина А « л '
8(499)578-06-77

— KN
Российской Федерации —-
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
едеральной жбы по надзо HW. LUE » ИИ eee cour pe soon ad
a в сфере здравоохранения
На № от
Г. — Медицинские организации О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Тактивин®, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 030716 производства АО — «Биомед» им. И.И. Мечникова (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства АО «Биомед» им. И.И. Мечникова.

Территориальным органам (Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и‘здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина $ AOS 8(499)578-06-77