Министерство здравоохранения Российской Федерации 2135056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о вьювлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные производства «Софарма АО», Болгария (владелец ООО «Интер-С Групп», 2-й Иртышский проезд, д. 4 Б, стр. 1, коми. 5,2, г. Москва), показатели: «Количественное определение», «Однородность дозирования» - серий 51016, 61016, 71116, 81116;
- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные производства «Софарма АО», Болгария (владелец ООО «Б С С », ул. Маршала Новикова, д. 28/2, г. Санкт-Петербург), показатели: «Количественное определение», «Однородность дозирования» - серии 41116.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения^у|сазандьп^серий лекарственного средства, О проведенной работе информировать Рббздравй^зор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

Министерство здравоохранения ИВ ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. нии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Зоо. 2O7F № OF - 7 22/40 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации | лекарственных средств о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные производства «Софарма АО», Болгария (владелец ООО «Интер-С Групп», 2-й Иртышский проезд, д. 4 Б, стр. 1, комн. 5.2, г. Москва), показатели: «Количественное определение», «Однородность дозирования» - серий 51016, 61016, 71116, 81116;

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные производства «Софарма АО», Болгария (владелеи OOO «БСС», ул. Маршала Новикова, д. 28/2, г. Санкт-Петербург), показатели: «Количественное — определение», «Однородность дозирования» - серии 41116.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных ‘средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения, указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Ро&здравнадзор.