Министерство здравоохранения 2135054 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств П (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения Н а № ___________ от Медицинские организации Г п Органы управления здравоохранением субъектов о прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственйого средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3 % 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1740916 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) в связи с информацией о вьывлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вьппеуказаннрго лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке в разделе «Состав» указано количество натрия бензоата - «0,05 г», вместо - «0,5 г»), владелец партии лекарственного средства МТПП «Фармация» (ул. К. Либкнехта, д.36, г. Череповец, Вологодская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вщполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного бредства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко I ^

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

=

‚Ни
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты :
обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службь Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 " фере a wposcoepanenna ° 20.07 LO? № ОО - 198/77 На № от Медицинские организации | Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственйоего средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3 % 100 ‚ флаконы полиэтиленовые» серии 1740916 производства ООО «Иодные Технологии и Маркетинг» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке в разделе «Состав» указано количество натрия бензоата - «0,05 г», вместо - «0,5 г»), владелец партии лекарственного средства МТШТ «Фармация» (ул. К. Либкнехта, д.36, г. Череповец, Вологодская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием Из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного ‘изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77