2135053 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКО ВО Д И ТЕЛЬ' Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения O 'f t /
Н а№ от Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бронхипрет® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0000097824 производства «Бионорика СЕ» (Германия) (декларация о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ 08.Д15567 от 02.03.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ООО «Ф К ПУЛЬС» (ул. Ленинградская, д.29, г. Химки, Московская область).
Письмом Росздравнадзора от 11.10.2016 №02И-1987/16 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве указанной декларации в соответствии с решением ООО «Ф К ПУЛЬС».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указьшает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии леь^рственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

П 1 * 4 О.С. Анькина 8 (499)578-06-77

| [И
Министерство здравоохранения = - Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ ' Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной слу жбы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 3BO07.207F™M ОМ — LLY / a4 Ha № ay Медицинские организации Г. | Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бронхипрет® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0000097824 производства «Бионорика CE» (Германия) (декларация о соответствии № РОСС РЕ.ФМО08.Д15567 от 02.03.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ООО «ФК ПУЛЬС» (ул. Ленинградская, д.29, г. Химки, Московская область).

Письмом Росздравнадзора от 11.10.2016 №02И-1987/16 субъекты обращения лекарственных средств информированы 06 отзыве указанной декларации в соответствии с решением ООО «ФК ПУЛЬС».

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

сарае .А.Мурашко
tak @

О.С. Анькина 8 (499)578-06-77