Министерство здравоохранения Российской Федерации 2135052
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации П Органы управления Решение о прекращении обращения здравоохранением субъектов серий лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт., упаковка ячейковая контурная (1), пачка картонная» серий А0725, А0575 производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению указаны условия хранения : «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не вьппе 25 °С »), владелец партий лекарственного средства ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (ул. Кольцевая, дЛЗА, г. Березовский, Свердловская область).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанньк серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информщии о несоответствии, лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по

еще
sar ce "МИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘' Суб ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у ANSOF) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы 30,07 LO7FZ MOLY -7G4 /УР сфере здравоохранения На № от Г — Медицинские организации Органы управления Решение о прекращении обращения здравоохранением субъектов серий лекарственного средства Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт. упаковка ячейковая контурная (1), пачка картонная» серий А0725, А0575 производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМНИ» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению указаны условия хранения : «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C»), владелец партий лекарственного средства ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (ул. Кольцевая, д.13А, г. Березовский, Свердловская область).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии. лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.С. Анькина 8 (499)578-06-77