Министерство здравоохранения 2137475 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращена '
( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи встроенные в шприц-ручку «КвикПен™» (5), пачки картонные» серия -С553546С, производства «Лилли Франс» (Франция) (декларация о соответствии № РОСС РК.ФМ09.Д96897 от 18.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение инсулина лизпро», владелец партии лекарственного средства ООО «Лилли Фарма» (Пресненская наб., д.10, г. Москва).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя]
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального .закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «С техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющем>
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента полученш информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям ]
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий п(
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко

О.С. Анькина 8 (499)578-06-77

1 Министерство здравоохранения 2137475
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы По надзору в OtO0d, JOT OLY —-hOF / TF сфере здравоохранения На № от г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфёре здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи встроенные в шприц-ручку «КвикПенТМ» (5), пачки картонные» серия -C553546C, производства «Лилли Франс» (Франция) (декларация о соответствии № РОСС ЕВ.ФМО9.Д96897 от 18.04.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение инсулина лизпро», владелец партии лекарственного средства ООО «Лилли Фарма» (Пресненская наб., д.10, г. Москва).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий.
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «С техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющем) функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получени;
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям }
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий п предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко
О.С. Анькина 8 (499)578-06-77