в L'
2137749 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская roi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения № ОШ - //^
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС Ки.ФМ ! 1.Д57360 от 02.08.2016 на лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серии 100716 производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Прозрачность», «Механические включения: видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.11.2016 №01И-2403/16.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам. Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата. Выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

|

МИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ААВ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения OF Od £07? № ОМ - 2 и 7 Организации, осуществляющие На № _ от экспертизу качества
=

| лекарственных средств
Об отзыве декларации
Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС КО.ФМ11.Д57360 от 02.08.2016 на лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серии 100716 производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Прозрачность», «Механические включения: видимые частицы».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.11.2016 №01И-2403/16.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя toy OO Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88