Министерство здравоохранения 2136434 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Заявителям государственной Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 регистрации и производителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных препаратов с международным непатентованным 0 3 ■0 ^ ' - ^< 3 ^//-3 - наименованием амоксициллин + На № от [Клавулановая кислота]

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по органщации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.12.2016 № 20-3/1860 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота^ в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 16.12.2016 № 20-3/1860 (прилагается).
О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, цредлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 27.02.2017, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой письма на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  МШ Ш СТЕРСТВО зд р а в о о х ра н е н и я Заявителям регистрации и РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ производителям лекарственных (MHHW AB РОССИИ) препаратов, действующим Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1,2,3,4, Москва, ГСП-4, 127994 веществом которых является тел.; (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58 амоксициллин+[клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки На№
диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.12:2016 №18945 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин+[клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин+[клавулановая кислота].

Приложение: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.12.2016 №18945 на 1 л.

Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А.Г. Цындымеев

Куцева А.П.
+7(495)627-24-00(2031)  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Директору Департамента РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России) государственного регулирования обращения лекарственных средств федеральное Министерства здравоохранения государственное бюджетное учреиздение «Научный центр экспертизы средств Российской Федерации медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» А.Г. Цындымееву Минздрава России)
Рахмановский пер., д. 3, 127051 Москва, Петровский бульвар д. 8, стр.2.
Тел. (495) 234-6106.625^342, факс 625-4350 г. Москва, ГСП-4, 127994
ДЕН2016 № со со На№ от о со см Информационное письмо о о Уважаемый Арсалан Гармаевич!

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ амоксициллин+[клавулановая кислота] в дозировке 500 мг и 125 мг, соответственно, в лекарственных формах - таблетки диспергируемые;
таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость приведения текста данных инструкций в соответствие действующей в РФ инструкции на препарат Аугментин®, представленной на портале ГРЛС в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500+125 мг, в том числе в разделе «Способ применения и дозы» в части информации касающейся дозирования данного препарата у взрослых и детей в возрасте старще 12 лет или с массой тела более 40 кг необходимо указать: «Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более. По 1 таблетке 500 мг+ 125 мг 3 раза в сутки».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин+[клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин+[клавулановая кислота].

С уважением, зам. генерального директора по экспертизе ЛС В.А.Меркулов
Минздрав России Горячев Д .В .
(495)234-61-04 III 2124153 13.12.16

Пи
Министерство здравоохранения ты
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Заявителям государственной Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 регистрации и HPOUSBO AB TSIM Teneou: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных препаратов С
03.627. LUI № Р-Я OD fi международным непатентованным
наименованием амоксициллин + На № [Клавулановая кислота]
Г. |
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.12.2016 № 20-3/1860 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в лекарственных формах —
таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 16.12.2016 № 20-3/1860 (прилагается).

О дате представления комплекта документов, ‘необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 27.02.2017, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Врио руководителя м, © Д.В. Пархоменко