Министерство здравоохранения Российской Федерации 2140751 Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере, здравоохранения На № _______ от Медицинские организации
О прекращении обращения Оргщп>1 управления серии лекарственного средства здравоо?^ранением субъектов Р оссщ ской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/5019 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (декларация о соответствии № РОСС Ш.ФМОВ.Д17950 от 15.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ГУП Краснодарского края «Кубаньфармация» (ул. Фрунзе, д. 99 б, г. Кореновск, Краснодарский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Ррсздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзрр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона o t 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти :дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

4 • X . <

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

2
- Sao
MMnEcTeperES здравоохранения | | | МИД Российской Федерации 2140751 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф ooo pena органы едеральной службы по надзору в Lb. ОО № OAM - BY ИИ сфере здравоохранения На № от г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт. стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/5019 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (декларация о соответствии № РОСС 1М.ФМО8.Д17950 от 15.03.2016) в связи с ‘информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ГУП Краснодарского края «Кубаньфармация» (ул. Фрунзе, д. 99 6, г. Кореновск, Краснодарский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти ‚дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором ‘программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

ЗСССОГ |

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127