. J Министерство здравоохранения Российской Федерации 2140745
Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я { Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
Славянская roi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ___ от Медицинские организации
Органы управления О прекращении обращения серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 щт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/5012 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (декларация о соответствии № РОСС Ш .Ф М 08.Д11544 от 05.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственньк средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ООО «ЭкстремФарм» (ул. Землячки, д. 29, г. Волгоград, Волгоградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспецить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе инфоркировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получеьшя информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д .В _Пархоменко
с.А. Тарасова 84995780127

All aed ь
|

Министерство здравоохранения |

Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P ред
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
92404. LOTE № OLY -BYG STE сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации
Г |

Органы управления О прекращении обращения 6 серии лекарственного средства здравоохранением су PERTOB Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт® таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/5012 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (декларация о соответствии № РОСС IN.®M08.]111544 от 05.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт), владелец партии лекарственного средства ООО «ЭкстремФарм» (ул. Землячки, д. 29, г. Волгоград, Волгоградская область).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции ‘иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента ‘получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

COP CAAT Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127