Министерство здравоохранения 2140730 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения |
( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации
О прекращении обращения серий Органы }Л1равления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственнога средства «Базирон® АС, гель для наружного применения 2.5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серий 5020167, 5020168 производства «Лаборатории Галдерма», Франция (декларации о соответствии № РОСС РК.ФМ11.Д38011 от 27.01.2016, № РОСС РК.ФМ11.Д40656 от 17.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям^ нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства ООО «Галдерма».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанньк серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

_®_ Mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федер ной служ — надзору в
LY Od. RONEN: OL -3Sh S17 сфере здравоохранения
На №
рН Медицинские организации О прекращении обращения серий Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного. средства «Базирон® АС, гель для наружного применения 2.5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серий 5020167, 5020168 производства «Лаборатории Галдерма», Франция (декларации о соответствии № РОСС ЕВ.ФМ11.ДЗ8011 от 27.01.2016, № РОСС ЕВ.ФМ11.Д40656 от 17.02.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям. нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства ООО «Галдерма».

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя CO CA Д.В. Пархоменко
и
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27