л III д а 214073*4
М инистерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ { РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
- 3 6 '/ Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Об отзьше деклараций Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ «Эльфа» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)»:
- №РОСС Ш.ФМ09.Д79950 от 14.10.2014 (серия DX-171);
- №РОСС Ш.ФМ09.Д83886 от 27.01.2015 (серия DX-193).
О выявлении несоответствия качества указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъекты обращения лекарственньк средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.12.2016 №01И-2616/16, от 12.01.2017 №02И-58/17.
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. ПархЪменко

Е.А. Ламанова 8 (49Я) 578-01-88

‚ИИ
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лонаротвенныеюе Cpe Hens |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы й службы по надзо Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федер альнои слу адзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения И ОХ. WANE № ОИ -367 {77 Организации, осуществляющие На № ar экспертизу качества Г — лекарственных средств Об отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом AO НП «Эльфа» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)»:

— №РОСС 1М.ФМО9.Д79950 or 14.10.2014 (серия DX-171);

— №РОСС IN.®M09.]183886 от 27.01.2015 (серия DX-193).

О выявлении несоответствия качества указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.12.2016 №01И-2616/16, от 12.01.2017 №02И-58/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88