2140696
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
№ O JjLf - J 6 3 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии Органы упрдвления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС ОЕ.ФМ08.Д19449 от 23.03.2016 на лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии GA8585 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.11.2016 №01И-2404/16.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

CA A
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. , лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РОСЗДРАВ ‹ ДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной слу жбы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения Ly OK AOTF № OL - 363 /7F Организации, осуществляющие На № oT экспертизу качества Г] 7 лекарственных средств Об отзыве декларации Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать декларацию о соответствии NePOCC рЕ.ФМО8.Д19449 от 23.03.2016 на лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии СА8585 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.11.2016 №01И-2404/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88